Proizvodnja API zahtijeva sljedeće glavne kvalifikacije:
Licenca za proizvodnju Rug -a: Ovo je pravna kvalifikacija koju proizvođači lijekova moraju dobiti i osnovni je preduvjet za uključivanje u aktivnosti proizvodnje lijekova. Prema relevantnim zakonima i propisima, tvrtkama koje nisu dobile dozvolu za proizvodnju lijekova nije dopušteno uključivati u aktivnosti proizvodnje lijekova.
BOSINESS LICENCE: Poslovna licenca je potvrda za pravno djelovanje poduzeća. Za proizvođače API -ja, oni također trebaju dobiti poslovnu licencu i navesti proizvodnju farmaceutskih sirovina u svom poslovnom opsegu.
GMP certifikat: GMP (dobra proizvodna praksa) osnovni je princip za proizvodnju lijekova i upravljanje kvalitetom. Dobivanje GMP certifikata znači da su razina kvalitete i upravljanja tvrtkom dostigla relevantne nacionalne standarde, što je važno sredstvo za osiguranje kvalitete i sigurnosti lijekova.
Broj odobrenja RUG -a: Za svaku proizvedenu sirovinu lijeka, potrebno je podnijeti zahtjev za broj odobrenja lijeka od Nacionalnog odjela za nadzor i upravu droga kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost lijeka.
Potvrda o zaštiti okoliša: Zagađenje okoliša može se dogoditi tijekom proizvodnje API -ja, tako da tvrtke moraju dobiti potvrdu o zaštiti okoliša kako bi se osiguralo da mjere zaštite okoliša u proizvodnom procesu ispunjavaju relevantne nacionalne standarde.
Ostale relevantne potvrde o kvalifikacijama: Ovisno o specifičnim okolnostima poduzeća i njegovom opsegu proizvodnje i poslovanja, mogu biti potrebne i druge relevantne potvrde o kvalifikacijama, poput potvrda o sigurnosti požara, potvrda o zdravlju i sigurnosti na radu, itd.
Ove su kvalifikacije važna jamstva kako bi se osiguralo da je proizvodnja API -ja legalna, usklađena, sigurna i učinkovita. Poduzeća bi trebala kontinuirano jačati unutarnje upravljanje, poboljšati kvalitetu proizvodnje i razinu upravljanja i osigurati kvalitetu i sigurnost API -ja.